Groupement provincial de l'industrie du médicament
Registration:
19
of
27
(2019-12-17
to
2020-05-27)
Policies or Program
- Encourager l'harmonisation des politiques résultant de la collaboration avec des organismes réglementaires d'autres pays dits "partenaires de confiance".
- Le Conseil du trésor a publié une politique intitulée Lentille des petites entreprises; Santé Canada ne semble pas en tenir compte.
- Le processus d'homologation d'un médicament générique comporte un échéancier défini dans le temps, (ex. 250 jours après avoir franchi l'évaluation préliminaire). Or, trop souvent le proposant ne reçoit aucune communication du régulateur indiquant un problème jusqu'au début du dernier mois de l'échéancier. Il croit donc opportun de commander les matières premières et autres produits nécessaires à sa fabrication. Et voilà qu'il reçoit un avis de non conformité ou d'insuffisance dont l'effet est de reporter de plusieurs mois l'avis de conformité attendu. Cette situation découle du fait que l'évaluation de la demande est retardée après l'évaluation préliminaire et que l'échéancier ne peut être respecté. Cela entraîne des coûts considérables et inutiles pour le proposant. Cette pratique doit être éliminée.
- Nous avons soutenu que la majoration substantielle des frais d'homologation des produits et des inspections aurait un impact sur la commercialisation d'un nombre important de médicaments qui se verront retirés du marché. Nous entendons faire un monitoring de la situation à partir d'avril 2020 et communiquer nos constats.
- Politique d'importation et d'exportation des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements (POL-0060), 06-2010.
Contrairement à la politique en vigueur, Santé Canada confie à des tiers l'émission de certificats à l'exportation pour les produits de santé naturels. Plusieurs pays récipiendaires exigent que le certificat soit émis par Santé Canada et leur refusent l'accès. Cela occasionne des pertes importantes pour leurs fabricants et limite leur croissance. Que Santé Canada émette les certificats à l'exportation pour tous les produits soumis à son homologation.
- Santé Canada applique une politique de transparence sur l'ensemble de ses activités liées aux médicaments. Cependant, certaines mesures sont susceptibles de nuire à la compétitivité des fabricants et il y a lieu de mieux les circonscrire.
- Selon le Guide sur la Lentille des petites entreprises, Conseil du trésor2012, la définition d'une PME se limitge à 100 employés et un chiffre d'affaires de moins de 5 millions $. Cette définition nuit aux PME du médicament car trop
restrictive comparativement à celle des pays concurrents (USA et EU) et place les PME canadiennes du médicament en désavantage concurrentiel sérieux tant pour les coûts que pour l'accès aux marchés. À harmoniser avec celles des pays concurrents.
Policies or Program, Regulation
- Les règlements découlant de la Loi sur les aliments et drogues précisent les obligations des commanditaires de produits (fabricants) et du régulateur (Santé-Canada); nos interventions portent 1) sur les déviations observées, notamment le respect des échéances par le régulateur et 2) en participant aux consultations menées par ses diverses directions touchant les médicaments.
En outre, nous intervenons sur les conditions qui facilitent ou entravent le commerce international des produits de nos membres, notamment sur les certificats à l'exportation et les exigences qui entravent le commerce au Canada de nouveaux médicaments.